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Un triangle noir inversé sur les notices de certains médicaments

Désormais, depuis le 1er Septembre, un « black-symbol », triangle noir inversé figure sur la notice des médicaments sous surveillance renforcée par les autorités de santé européennes.
Il est accompagné de la phrase suivante « Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée ».
Une obligation qui est à appliquer dans les 27 États membres de l’Europe.
Ce logo se remarquera au fur et à mesure des livraisons des nouveaux lots des médicaments concernés.
Cette décision date d’avril 2013 et concerne non seulement les notices des médicaments mais aussi les RCP (résumé des caractéristiques du produit) remis par les laboratoires aux professionnels de santé.
Le but de ce symbole est d’inciter patients, pharmaciens et médecins à déclarer tous les effets indésirables secondaires à ces médicaments.

Ce triangle noir inversé n’est pas imprimé sur l’emballage extérieur. Un logo qui risque de passer inaperçu car peu de patients lisent les notices.

La liste des médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée a été publiée par l’Agence Européenne du Médicament (EMA) le 25 avril 2013.

Elle comprend 103 médicaments.

Les raisons d’inscription de ces médicaments sur la liste sont :

Le fait de contenir une nouvelle substance active ou un nouveau produit biologique,
La nécessité de mettre en place une étude post-autorisation,
L’autorisation de mise sur le marché délivrée à titre exceptionnel ou conditionnel.
La liste est consultable sur le site de l’ANSM.

Elle devrait être révisée tous les mois par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) mais n’a pas encore été modifiée.
En France, une liste complémentaire à été établie pour les médicaments faisant l’objet d’un Plan de Gestion des Risques (PGR).
Cette liste contient 33 molécules et a été mise à jour le 20 Juin 2013.

Cette liste sera progressivement complétée par des produits identifiés au niveau national comme devant faire l’objet d’une surveillance particulière et sera actualisée tous les mois.

Un rappel important : les médicaments sont tous surveillés dès leur mise sur le marché.
Les médicaments inscrits sur la liste des médicaments sous surveillance renforcée sont quant à eux surveillés plus étroitement que les autres.
« En aucun cas, il ne s’agit de médicaments dangereux et il ne faut pas interrompre un traitement sans demander l’avis de son médecin ou de son pharmacien », précise l’Agence Française du Médicament (ANSM), qui rappelle que tous les médicaments sont surveillés dans l’Union Européenne dès leur mise sur le marché.
Docteur DENJEAN qui aimerait que tout patient lise les notices…

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Nouvelles précautions avec certains anti-inflammatoires

Le 21 Août, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a instauré de nouvelles restrictions d’utilisation pour le diclofénac (nom commercial Voltarène® et ses génériques).
Ces nouvelles restrictions sont dues à une évaluation entreprise par l’Agence Européenne du Médicament (EMA).
L’EMA a réévalué le diclofénac à la fin de l’année dernière et au début de cette année à la demande du Royaume-Uni qui a constaté une légère augmentation d’effets cardiovasculaires indésirables avec le diclofénac comparé aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Les résultats ont montré que sur 1.000 patients traités par le diclofénac pendant un an, trois patients de plus avaient développé des problèmes vasculaires importants en comparaison à ceux traités par un placebo.

Ce médicament fait en effet partie des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et est prescrit pour atténuer l’inflammation et donc les douleurs dans certaines maladies rhumatologiques comme la sciatique, l’arthrose, les tendinites par exemple.

Or ont été répertoriés des risques secondaires au diclofénac essentiellement cardiovasculaires à type de thromboses.

Le diclofénac est le principe actif de quelques médicaments vendus en France sous les marques Voltarène, Artotec, Flector et de plusieurs autres génériques.
Ils se présentent soit en comprimés, en solutions buvables ou en injectables.
Par contre les gels ou pommades ne sont pas concernés par les restrictions d’utilisation, souligne l’agence sanitaire.

Ceci avait déjà été décrit avec les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (Coxibs) avec des risques de thrombose artérielle comparables.

Ce médicament rend malgré tout un grand bénéfice mais ce risque a conduit l’ANSM à de nouvelles restrictions d’utilisation.

L’ANSM en a profité pour rappeler que tous les AINS peuvent provoquer des effets indésirables parfois graves, gastro-intestinaux, cardiovasculaires, rénaux et qu’il convient de réévaluer leur nécessité en cas de douleur chronique dans la mesure où ils n’agissent que sur les symptômes, sans traiter toutefois la cause.

Les nouvelles restrictions font que le médicament est à présent contre-indiqué chez les personnes souffrant :
d’insuffisance cardiaque avérée,
de cardiopathie ischémique,
d’antécédents d’infarctus,
d’artériopathie périphérique,
de maladie vasculaire cérébrale.
Certains facteurs de risque cardiovasculaire (hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète et tabagisme).

En conséquence, ajoute l’ANSM, les médecins devront prescrire « la dose efficace de diclofénac la plus faible possible, pendant une durée la plus courte possible garantissant le contrôle des symptômes ».

Docteur DENJEAN qui comprend les restrictions mais qui connait aussi les atroces douleurs des hernies discales…

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La consommation d’antibiotiques est repartie à la hausse depuis cinq ans

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), qui analyse la consommation d’antibiotiques en France, vient de publier son dernier rapport sur la consommation d’antibiotiques.
La consommation des antibiotiques avait dans l’ensemble baissé de près de 10 % entre 2002 et 2012, ceci grâce à diverses campagnes de sensibilisation.
On a souvent entendu ce slogan : « les antibiotiques, c’est pas automatique ».
Mais malheureusement la consommation est à la hausse de 3% depuis 5 ans.

L’ANSM s’inquiète des résistances que ces niveaux de consommation pourraient favoriser. Elle rappelle que le plan antibiotiques 2011-2016 prévoit un objectif de baisse de consommation de 25% à cette échéance.
N’oublions pas que les germes deviennent de plus en plus résistants aux antibiotiques et ainsi nous serons de plus en plus confrontés à des infections dues à des germes ne répondant pas à la plupart des antibiotiques courants.

Selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), certains antibiotiques actuellement disponibles et efficaces pourraient ne plus l’être d’ici 10 à 20 ans, car les bactéries ont appris à se défendre.

La France possède le triste record du plus gros consommateur d’antibiotiques et surtout du plus grand nombre de victimes de bactéries résistantes.
Quelles sont les causes de ce phénomène ? Que penser de l’usage d’antibiotique dans les élevages ? Sommes-nous en train de perdre la guerre contre les maladies infectieuses ? L’Organisation Mondiale de la Santé tire toujours la sonnette d’alarme.

Ce qui est surprenant c’est de constater que des maladies virales sont traitées par antibiotiques alors qu’ils ne sont efficaces que contre les bactéries.
La conséquence est dramatique car ces dernières sont devenues résistantes à cause de prescriptions abusives.

Autre raison d’inquiétude : les animaux d’élevage reçoivent beaucoup trop d’antibiotiques. « La concentration des animaux dans un élevage (et donc avec le risque accru de contagion), explique cette forte consommation tout comme nous avons une plus grande consommation d’antibiotiques à l’hôpital qu’en médecine de ville » indique l’expert.
Les traitements sont à la fois curatifs pour soigner les animaux malades, mais ils sont aussi préventifs et c’est là le problème car tous les traitements préventifs ne sont pas toujours justifiés.
Les conséquences provoquent aussi l’arrivée de bactéries résistantes et cela d’autant plus si les antibiotiques sont utilisés en grande quantité et de manière non raisonnée.

Cette très forte consommation d’antibiotiques pour les animaux d’élevage, et même de compagnie, est donc aussi une des causes des phénomènes de résistance aux antibiotiques chez l’animal et chez l’homme.

Que ce soit chez l’homme ou chez l’animal, ces microbes « ultra résistants » quasiment intraitables coûtent la vie à environ 25000 personnes dans l’Union européenne chaque année » d’après le Parlement Européen.
Un phénomène bien réel contre lequel députés européens et autorités sanitaires comptent bien lutter.

Un autre problème très inquiétant : les bactéries résistantes se retrouvent dans l’environnement (elles sont excrétées dans les matières fécales et les urines). Que deviennent-elles ?
Préserver notre environnement permettra t-il aussi de lutter efficacement contre la résistance aux antibiotiques ».

Docteur DENJEAN qui réfléchit toujours avant de prescrire des antibiotiques…

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